ISO 9001’de tasarım maddesi bizim firmaya uygulanır mı?
Ürünün ya da hizmetin şartlarını müşteri tam olarak vermiyorsa ve bu şartları siz belirliyorsanız Madde 8.3 uygulanır. Fason üretimde müşteri tüm teknik resmi ve reçeteyi veriyorsa madde kapsam dışı bırakılabilir; ancak bu gerekçe kalite el kitabında yazılı olmalı ve denetimde savunulabilmelidir.
ISO 9001 denetimlerinde en çok tartışılan madde 8.3’tür. “Biz tasarım yapmıyoruz” cümlesi çoğu zaman doğru değildir: müşteri “şu tadda bir ürün istiyorum” ya da “şu yükü taşısın” diyorsa, aradaki tüm teknik kararları siz veriyorsunuz demektir ve bu tanım gereği tasarımdır.
Kapsam dışı bırakma yalnızca ürün ve hizmet şartlarının tamamı dışarıdan geliyorsa mümkündür: müşteri teknik resmi, toleransları, malzeme listesini ve kabul kriterlerini eksiksiz veriyorsa. Standardın veya mevzuatın şartları tam belirlediği durumlar da bu kapsamdadır. Karar gerekçesiyle birlikte dokümante edilmelidir.
Pratik bir ayrım kuralı: müşteriden gelen belgeyi hiçbir mühendislik kararı vermeden doğrudan üretime verebiliyorsanız tasarım yoktur. Arada numune geliştirme, malzeme seçimi, reçete ayarı veya prototip varsa tasarım vardır.
Girdi, tasarımın uyması gereken şartlardır: fonksiyonel ve performans şartları, yasal-düzenleyici şartlar, benzer tasarımlardan gelen bilgi ve başarısızlığın olası sonuçları. Çıktı ise üretimin kullanacağı somut sonuçtur: teknik resim, reçete, spesifikasyon, kabul kriteri ve muayene talimatı. Çıktının girdiyi karşıladığı doğrulama kaydıyla gösterilir.
Sık görülen hata, girdileri sadece müşteri talebiyle sınırlamaktır. “Başarısızlığın olası sonuçları” girdisi atlanınca risk analizi tasarım aşamasında değil şikâyet aşamasında yapılmaya başlar.
Madde 8.3.6 tasarım ve geliştirme değişikliklerinin tanımlanmasını, gözden geçirilmesini ve kontrol edilmesini ister. Kayıtlarda dört unsur bulunmalıdır: değişikliğin kendisi, gözden geçirme sonucu, yetkilendirme (kimin onayladığı) ve olumsuz etkiyi önlemek için alınan aksiyon. Revizyon numarası olmayan teknik doküman bu maddede doğrudan bulgu üretir.
Yazılım, eğitim, lojistik veya danışmanlık gibi hizmetlerde tasarım çıktısı bir teknik resim değil, hizmet akışı ve teslim kriterleridir: süreç akış şeması, hizmet seviyesi taahhüdü, personel yetkinlik şartı ve müşteri kabul formu. Bu belgeler tasarım kaydı olarak sunulabilir; ayrı bir “tasarım dosyası” oluşturmaya gerek yoktur.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Müşteri tüm teknik şartları eksiksiz veriyorsa evet. Ancak firma numune geliştiriyor, reçete ayarlıyor veya alternatif malzeme öneriyorsa madde uygulanır ve kapsam dışı bırakma savunulamaz.
Hayır. Aşamalar, sorumluluklar ve gözden geçirme noktaları proje takip formunda veya iş programında yer alıyorsa bu yeterlidir. Standart belirli bir format dayatmaz.
Evet. Prototip ve numune denemeleri, sonuç değerlendirmesi ve karar notu içeriyorsa doğrulama veya geçerli kılma kayı olarak kullanılabilir.
Tasarımdan etkilenen tüm fonksiyonlar: üretim, kalite, satın alma ve gerekirse satış. Tek kişinin imzaladığı gözden geçirme kaydı denetimde zayıf kalır.
Maliyet ürün karmaşıklığı, proje sayısı ve mevcut mühendislik altyapısına göre birim olarak değişir. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.