Anasayfa›Hizmetler›Kalite Yönetimi›ISO 9001 Değişiklik Yönetimi: Madde 6.3 ve 8.5.6 Nasıl Uygulanır?
Şirketteki değişiklikler kalite sistemine nasıl işlenir?
ISO 9001’de değişiklik iki yerde yönetilir: sistemde yapılan planlı değişiklikler madde 6.3 kapsamında amaç, kaynak, sorumluluk ve olası sonuçlar değerlendirilerek planlanır; üretim veya hizmet sunumu sırasındaki değişiklikler ise madde 8.5.6 kapsamında gözden geçirilir, yetkilendirilir ve kayda alınır. Her iki durumda da kanıt, karar kaydıdır.
Yeni bir hat devreye alındı, tedarikçi değişti, ERP güncellendi, kilit bir personel ayrıldı. Bunların hiçbiri kalite sisteminde bir satır bırakmadıysa, sistem o şirketi tarif etmiyor demektir. Denetçilerin “kağıt üzerinde sistem” tespiti çoğunlukla buradan çıkar.
Üç madde birlikte çalışır: madde 6.3 kalite yönetim sisteminde planlı değişiklikleri, madde 8.5.6 üretim ve hizmet sunumundaki değişiklikleri, madde 8.1 ise planlanan değişikliklerin kontrolü ile istenmeyen değişikliklerin sonuçlarının gözden geçirilmesini kapsar. Ayrıca 8.3.6 tasarım değişikliklerini ayrı ele alır.
6.3 sistem seviyesindedir: organizasyon şeması, süreç yapısı, kapsam, kaynak dağılımı gibi değişiklikleri kapsar ve önden planlama ister. 8.5.6 operasyon seviyesindedir: bir üretim parametresinin, malzemenin veya yöntemin değişmesini kapsar ve değişiklik anında gözden geçirme, yetkilendirme ve kayıt ister.
Standart form dayatmaz ama denetlenebilir bir kayıt şu beş alanı içerir: değişikliğin tanımı ve gerekçesi, olası sonuçların değerlendirilmesi (risk), etkilenen doküman ve süreçler, gereken kaynak ve sorumluluk ataması, gözden geçiren ve yetkilendiren kişi ile tarih. Beşinci alan çoğu firmada eksiktir.
Denetçi genellikle tersten gider: sahada gözle görülür bir yenilik bulur (yeni makine, yeni ürün, yeni yazılım) ve onun sistemdeki izini sorar. Süreç haritası güncellenmiş mi, risk analizi revize edilmiş mi, ilgili personel eğitilmiş mi, doküman revizyon numarası değişmiş mi? Zincirin bir halkası kopuksa bulgu yazılır.
Tek sayfalık bir değişiklik kayıt listesi yeterlidir. Tarih, değişiklik, tetikleyen kişi, risk değerlendirmesi sonucu, etkilenen dokümanlar ve kapanış tarihi sütunları olan bir tablo; ayda bir yönetim toplantısında gözden geçirilir. Bu liste hem 6.3 hem 8.5.6 için kanıt üretir ve dış denetimde en hızlı ikna eden belgedir.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Hayır. Ölçüt, değişikliğin ürün uygunluğunu, müşteri şartlarını veya süreç performansını etkileme ihtimalidir. Etkisiz rutin ayarlar kayıt gerektirmez.
Madde 8.1 istenmeyen değişikliklerin sonuçlarının gözden geçirilmesini ve gerekiyorsa olumsuz etkilerin azaltılmasını ister. Sonradan yapılan gözden geçirme kaydı kabul edilebilir.
Değildir. DÖF bir uygunsuzluğa tepkidir; değişiklik yönetimi ise uygunsuzluk olmadan da işleyen planlı bir süreçtir. Ancak bir DÖF sonucunda değişiklik doğabilir.
Evet, ikisinde de madde 6.3 aynı mantıkla yer alır ve 45001’de değişikliğin İSG risklerine etkisi ayrıca değerlendirilir. Entegre sistemde tek bir kayıt üçünü de karşılar.
Maliyet doküman sayısına değil, süreç sayısına ve mevcut sistemin olgunluğuna göre birim üzerinden hesaplanır. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.