ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
Üretici, ithalatçı ve tedarikçiler için — MDR/CE ve ÜTS süreçlerinin temelini oluşturan tıbbi cihaz kalite sisteminizi doküman hazırlığından denetime kadar uzman ekibimiz kurar.
- ✓MDR / CE uyum sürecinize sağlam zemin
- ✓İhale, ÜTS ve ihracatta aranan kalite şartı
- ✓Anahtar teslim kurulum + denetime hazırlık
Ücretsiz Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi Ön Değerlendirmesi
Formu doldurun, uzmanımız sizi aynı gün arasın.
Talebiniz alındı!
Uzmanımız en kısa sürede sizi arayacak. Dilerseniz hemen yazın:
🟢 WhatsApp'tan Yazın 📞 0212 583 02 04Tıbbi cihazda kaliteyi tek sistemde yönetin
ISO 13485 ile ISO 9001’i birlikte kurun; MDR/CE ve ÜTS süreçlerinizin sağlam temelini oluşturun.
Tıbbi Cihaz Belgesi Size Ne Kazandırır?
Yalnızca bir belge değil; mevzuat uyumu, pazara erişim ve güven.
MDR & CE Zemini
Tıbbi cihaz mevzuatı (MDR) ve CE süreçlerinizin gerektirdiği kalite altyapısını kurun.
İhale & ÜTS Uyumu
Kamu/hastane ihalelerinde ve ÜTS kayıt süreçlerinde aranan kalite şartını karşılayın.
İhracatta Geçerlilik
Uluslararası alıcıların beklediği tıbbi cihaz kalite standardını belgeleyin.
Risk Yönetimi
ISO 14971 ile entegre risk yönetimiyle cihaz güvenliğini güvence altına alın.
Hasta & Müşteri Güveni
İzlenebilirlik ve şikâyet yönetimiyle hasta güvenliği ve marka güveni.
Rekabet Üstünlüğü
Tedarik zincirinde güvenilir üretici/tedarikçi konumu kazanın.
ISO 13485 Hangi İşletmelere Gerekli?
4 Adımda ISO 13485 Belgesi
Karmaşık görüneni biz basitleştiriyoruz.
Ücretsiz Ön Değerlendirme
Cihaz türünüzü, kapsamınızı ve mevzuat ihtiyacınızı analiz ediyoruz.
Sistem & Doküman Kurulumu
ISO 13485 ve ISO 14971 risk dokümantasyonunu kuruyoruz.
Denetime Hazırlık
Saha uygulaması ve denetim provası ile hazırlık.
Belgelendirme
Belgeniz teslim edilir; gözetimde de yanınızdayız.
Tıbbi cihaz belgeniz için bugün başlayın
En hızlı yol WhatsApp — anında yanıt alın.
Tıbbi Cihaz ve Sağlık Rehber Yazıları
Belgelendirme sürecini ve mevzuatı anlatan güncel rehberler.
ISO 13485 Belgesi Maliyeti: Denetim Günü ve Gizli Kalemler
ISO 13485 belgesi maliyeti çalışan sayısı, risk sınıfı, tasarım ve sterilizasyonla değişir. Teklifi birim bazında kıyaslayın, ek denetim…
Oku →ISO 27001 Zorunlu mu? Yasal Şart Olan Sektörler ve İhaleler
ISO 27001 her şirket için zorunlu değil; özel entegratör, telekom ve ihalelerde ise şart. Kimde yasal, kimde fiilen…
Oku →Bilgi Güvenliği Politikası Nasıl Yazılır? ISO 27001 Örnekli
ISO 27001 madde 5.2'nin 4 zorunlu unsuru, kopyalanabilir örnek metin ve denetçinin ilk bulgu yazdığı 5 yaygın hata.…
Oku →Güncel rehber yazılar her gün eklenir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Belgesi Hakkında Detaylı Bilgi
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?+
ISO 13485 belgesi nasıl alınır? Cihaz kapsamı ve risk analizi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi ve ISO 14971 risk dokümantasyonu kurulumu, uygulama ve iç denetim, ardından belgelendirme denetimi ile tamamlanır.
ISO 13485 ile MDR / CE İlişkisi+
ISO 13485, Avrupa tıbbi cihaz mevzuatı (MDR) ve CE süreçlerinin gerektirdiği kalite sisteminin temelini oluşturur; uyum sürecinizi büyük ölçüde kolaylaştırır.
ISO 14971 Risk Yönetimi+
ISO 14971, tıbbi cihazlar için risk yönetimi standardıdır ve ISO 13485 ile birlikte uygulanır; cihaz güvenliğini güvence altına alır.
Kimler İçin ve Geçerlilik+
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçı/distribütörler, sterilizasyon ve medikal ambalaj firmaları için uygundur. ÜTS ve ihalelerde aranır. Belge 3 yıl geçerlidir.