Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Belgesi Maliyeti: Denetim Günü ve Gizli Kalemler
ISO 13485 belgesi maliyeti neye göre belirlenir?
ISO 13485 belgesi maliyeti; çalışan sayısı, ürünlerin risk sınıfı, tasarım faaliyetinin kapsamda olup olmaması, steril ürün ve dış kaynaklı süreçler ile lokasyon sayısına göre belirlenen denetim gününden çıkar. Üzerine danışmanlık, validasyon ve iç iş gücü eklenir. Tek bir sabit fiyat yoktur.
Tıbbi cihaz üreticisi veya tedarikçisi olarak teklif topladığınızda aynı kapsam için birbirinden çok farklı rakamlar görmeniz şaşırtıcı değildir. ISO 13485 belgesi maliyeti, ISO 9001’den farklı olarak ürün riskine ve düzenleyici şartlara bağlı kalemler içerir. Aşağıda bedeli oluşturan kalemleri, teklifleri karşılaştırırken bakmanız gereken noktaları ve bütçeyi gereksiz büyüten hataları sahadaki deneyimimizle topladık.
Maliyetin çekirdeği denetim gün sayısıdır. Bu sayı; etkin çalışan sayısı, ürün grubunun risk sınıfı ve çeşitliliği, tasarım ve geliştirme faaliyeti, steril ürün üretimi, dış kaynaklı kritik süreçler ve vardiya ile lokasyon sayısına göre hesaplanır. Bu faktörlerin her biri gün sayısını artırabilir.
Belgelendirme kuruluşunun denetim bedeli toplam maliyetin yalnızca bir kısmıdır. Danışmanlık, dokümantasyon, süreç ve yazılım validasyonları, kalibrasyon, risk yönetimi dosyası, eğitim ve en önemlisi şirket içi ekibin harcadığı zaman bütçenin büyük bölümünü oluşturur.
Özellikle steril ürün üreten firmalarda süreç validasyonu (IQ, OQ, PQ) için dış laboratuvar ve ölçüm hizmetleri gerekebilir. Bir diğer kalem, ISO 14971’e dayanan risk yönetimi dosyasıdır; nasıl kurulduğu ISO 14971 tıbbi cihaz risk yönetimi yazımızda anlatılıyor.
Belge üç yıllık bir döngüyle çalışır. İlk yıl aşama 1 ve aşama 2 denetimleri ile sistem kurulum giderleri bir araya geldiği için en yüksek bütçe ilk yıldadır. İkinci ve üçüncü yılda yıllık gözetim denetimi yapılır; üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi gelir.
Gözetim denetimi genellikle ilk belgelendirme süresinin yaklaşık üçte biri kadardır. Bu döngünün bütçeye etkisini gözetim ve yenileme denetimi maliyeti yazımızda ayrıntılı ele aldık.
Kısmen düşer. Doküman kontrolü, iç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi gibi ortak altyapı yeniden kurulmaz. Ancak ISO 13485; risk yönetimi, steril ürün, izlenebilirlik, tıbbi cihaz dosyası ve düzenleyici raporlama gibi ek şartlar getirir. Bu farklar ayrı bir iş yükü demektir.
İki standart arasındaki farkları ISO 13485 ile ISO 9001 farkı yazımızda madde madde karşılaştırdık. Entegre denetim yapılırsa toplam denetim günü ayrı ayrı denetime göre azalabilir.
Teklifleri toplam rakamla değil, birim bazında karşılaştırın: kaç denetim günü önerilmiş, gözetim yılları dahil mi, yol ve konaklama ayrı mı, kuruluşun akreditasyon kapsamında ilgili tıbbi cihaz kodu var mı? Çok düşük gün sayısı, ileride ek denetimle kapanan bir açık olabilir.
Kapsamınıza uygun yol haritası için ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi belgesi hizmet sayfamıza göz atabilirsiniz. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Hazır bir kalite sistemi olan firmalarda 3-4 ay, sıfırdan başlayan ve validasyon gerektiren üreticilerde 6-9 ay gerçekçi bir süredir. Süreyi en çok steril ürün ve süreç validasyonları uzatır.
Belge üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca her yıl gözetim denetimi yapılır ve üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimiyle yeni döngü başlar. Gözetim yapılmazsa belge askıya alınabilir.
Evet. Tıbbi cihazın depolanması, dağıtımı veya servisi gibi faaliyetler kapsam olarak belgelendirilebilir. Tasarım ve üretim kapsam dışında kaldığı için denetim süresi ve bütçe üreticiye göre genellikle daha düşüktür.
Hayır. ISO 13485 kalite yönetim sistemini belgelendirir; ürünün piyasaya arzı için gereken düzenleyici uygunluk ayrı bir süreçtir. Ancak birçok uygunluk değerlendirme yolunda ISO 13485 temelli bir sistem beklenir.
Kapsamı doğru tanımlamak ve validasyonları denetimden önce tamamlamak. Gereksiz geniş kapsam denetim gününü artırır; eksik validasyon ise ek denetim doğurur. İkisini baştan doğru planlamak en büyük tasarrufu sağlar.