Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Madde 7.5.7: Sterilizasyon ve Steril Bariyer Sistemi Validasyonu
Steril tıbbi cihaz üretiminde hangi validasyonlar zorunlu?
Steril tıbbi cihazda iki ayrı validasyon zorunludur: sterilizasyon prosesinin validasyonu ve steril bariyer sisteminin (ambalaj) validasyonu. ISO 13485 madde 7.5.7 bunları birlikte ister. Her ikisi de üretim öncesinde tamamlanır, proses veya ambalaj değiştiğinde yeniden yapılır ve kayıtları cihazın ömrü boyunca saklanır.
Steril bir cihazın sterilliği, sterilizasyon kabininde bitmez; hastanın eline ulaştığı ana kadar sürer. ISO 13485 madde 7.5.7’nin tek cümlede iki farklı validasyonu yan yana yazmasının nedeni budur. Sahada en sık karşılaştığımız eksiklik, sterilizasyon döngüsünün titizlikle valide edilip ambalajın “tedarikçi belgesi var” denilerek geçilmesidir. Bu, denetimde madde 7.5.7’nin yarısının açık kalması demektir.
Sterilizasyon validasyonu, tanımlanan döngünün her seferinde hedeflenen sterilite güvence düzeyini sağladığını kanıtlar. Kurulum, işletim ve performans nitelendirmesi (IQ-OQ-PQ) sırasıyla yürütülür; yükleme deseni, en zor erişilen nokta ve biyolojik indikatör yerleşimi kayıt altına alınır. Rutin üretimde döngü parametreleri bu valide edilmiş sınırlar içinde izlenir.
Kritik nokta yükleme desenidir. Valide edilen desenin dışına çıkan her yükleme, aslında valide edilmemiş bir döngüdür. Denetçinin sorduğu ilk soru neredeyse her zaman “bugünkü yükleme, validasyon raporundaki desenle aynı mı” olur.
Steril bariyer sistemi, mikrobiyal bariyeri sağlayan ambalajdır. Validasyonu; mühür bütünlüğü ve mukavemeti, mühür parametrelerinin (sıcaklık, basınç, süre) aralık çalışması, sterilizasyon sonrası bariyer performansı ve hızlandırılmış ile gerçek zamanlı yaşlandırma testleriyle raf ömrünün doğrulanmasını kapsar.
Yeniden validasyon; sterilizasyon ekipmanının, döngü parametrelerinin, yükleme deseninin, ambalaj malzemesinin, mühürleme ekipmanının veya ürün konfigürasyonunun değişmesi halinde gerekir. Ayrıca değişiklik olmasa da tanımlanmış periyotlarda performans yeniden nitelendirmesi yapılır ve bu periyot risk temelli olarak gerekçelendirilir.
Validasyon planı ve protokolü, IQ-OQ-PQ raporları, yükleme deseni tanımı, biyolojik ve kimyasal indikatör sonuçları, mühür mukavemeti ve bütünlüğü test raporları, yaşlandırma çalışması, nakliye simülasyonu, rutin döngü kayıtları ve değişiklik kontrol kayıtları. Bu set eksiksizse madde 7.5.7 kapanır.
Sorumluluk üreticide kalır. Dış kaynaklı proses ISO 13485 madde 4.1.5 kapsamında kontrol edilir; hizmet sağlayıcının validasyon raporlarının sizin ürününüzü ve yükleme deseninizi kapsadığı doğrulanmalı, sözleşmede parametre değişikliğinde bilgilendirme yükümlülüğü yer almalıdır.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Ürünü piyasaya sunmak için başlangıçta kabul edilir, ancak gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmasının paralel olarak başlatılması ve sonuçlandığında dosyaya eklenmesi beklenir. Denetimde gerçek zamanlı çalışmanın planı sorulur.
Rutin üretimde genellikle görsel mühür kontrolü her lotta, tahribatlı mukavemet testi ise tanımlı sıklıkta yapılır. Sıklığın risk temelli gerekçesi yazılı olmalıdır.
ISO 13485 validasyonun yapılmasını şart koşar; nasıl yapılacağını ise sterilizasyon yöntemine özgü standartlar tanımlar. Etilen oksit için ISO 11135, radyasyon için ISO 11137 referans alınır.
Etikette tek kullanımlık olarak tanımlanan cihaz için yeniden işleme, ancak ayrıca valide edilmiş ve yasal olarak izin verilmiş bir süreçle mümkündür. Aksi halde ürün güvenliği ve uygunluk beyanı geçersiz hale gelir.
Maliyet; sterilizasyon yöntemi, ürün ailesi sayısı ve test laboratuvarı kapsamına göre belirlenen bir birim üzerinden planlanır. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.