Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark Nedir? (Tıbbi Cihaz QMS)
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazlara özgü bir kalite yönetim sistemi standardıdır ve ISO 9001 ile aynı temele dayanır. Fark şudur: ISO 9001 müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmeyi öne çıkarırken, ISO 13485 düzenleyici uyumu, risk yönetimini, izlenebilirliği ve cihaz güvenliğini merkeze alır. Tıbbi cihaz üreten/ithal eden firmalar için 13485 esastır.
“Bizde ISO 9001 vardı, tıbbi cihaza geçince neden 13485 istiyorlar?” Sağlık sektörüne giren firmaların ortak sorusu. İki standart akraba ama amaçları farklı. Aşağıda farkları ve 9001’den geçişin nasıl olduğunu anlatıyoruz.
ISO 9001 genel bir kalite yönetim standardıdır ve sürekli iyileştirme ile müşteri memnuniyetini vurgular. ISO 13485 ise tıbbi cihazlara özeldir; sürekli iyileştirme yerine düzenleyici şartların karşılanmasını, hasta güvenliğini ve sıkı kayıt/izlenebilirliği önceler.
Yani 9001 “müşteriyi memnun et ve geliş”, 13485 “güvenli ve mevzuata uygun cihaz üret ve kanıtla” der. Aynı yapı, farklı odak.
ISO 13485; tüm ürün yaşam döngüsünde risk yönetimi, tasarım ve geliştirme kontrolleri, tam izlenebilirlik, temiz oda/üretim çevresi şartları, şikâyet ve advers olay bildirimi ile cihaza özgü dokümantasyon gibi ek gereklilikler içerir.
Mevcut bir ISO 9001 sistemi olan firmada geçiş; boşluk analizi, tıbbi cihaza özgü süreçlerin (tasarım kontrolü, risk yönetimi, izlenebilirlik, advers olay) eklenmesi ve dokümantasyonun 13485 şartlarına uyarlanmasıyla yapılır.
Ortak yönetim sistemi omurgası korunur; üzerine cihaz ve mevzuat odaklı şartlar eklenir. Bu yüzden 9001 altyapısı geçişi kolaylaştırır.
Mevcut kalite sisteminizi ISO 13485 şartlarına taşıyor, risk yönetimi, tasarım kontrolü ve izlenebilirlik süreçlerini kuruyor, ilgili tıbbi cihaz mevzuatına uyumu sağlayıp akredite belgelendirme denetimine hazırlıyoruz.
ISO 9001 belgesi olan bir firma için ek iş yükünün bütçeye nasıl yansıdığını ISO 13485 belgesi maliyeti yazımızda kalem kalem açıkladık.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Aynı temele dayanır ama yerine geçmez; tıbbi cihaz için 13485 esastır, gerekirse ikisi birlikte de tutulabilir.
Pazara erişim ve düzenleyici uyum için çoğu durumda fiilen zorunludur; alıcılar ve mevzuat talep eder.
Vurgusu iyileştirme değil, düzenleyici uyum ve sistemin etkinliğini sürdürmektir.
Genellikle ISO 14971 ile entegre, cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayacak şekilde yürütülür.
Mevcut sistemin olgunluğuna göre değişir; sağlam bir 9001 altyapısı geçişi belirgin biçimde hızlandırır.