Anasayfa›Hizmetler›Kalite Yönetimi›ISO 9001 Kapsam Belirleme (Madde 4): Bir Şart Nasıl Kapsam Dışı Bırakılır?
ISO 9001 belgelendirme kapsamı nasıl belirlenir?
ISO 9001 kapsamı; kuruluşun bağlamı (4.1), ilgili tarafların şartları (4.2) ve ürün/hizmetleri dikkate alınarak belirlenir ve dokümante edilir. Bir şart ancak “kuruluşa uygulanabilir değilse” kapsam dışı bırakılabilir; bu durumda gerekçe yazılı olmalı ve kararın ürün uygunluğunu ya da müşteri memnuniyetini etkilememesi gerekir.
Belgelendirme denetiminin ilk yarım saati neredeyse her zaman kapsam cümlesinin okunmasıyla başlar. Sebebi basit: kapsam, denetimin sınırlarını çizen tek cümledir. Yanlış yazılmış bir kapsam, hem denetçiyi olmayan süreçlerin peşine düşürür hem de belgenizin ticari değerini düşürür — çünkü müşteriniz belgede kendi işini göremez.
Üç girdi zorunludur: dış ve iç hususlar (4.1), ilgili tarafların ilgili şartları (4.2) ve kuruluşun ürün ile hizmetleri. Buna sahalar, fonksiyonlar ve dış kaynaklı süreçler eklenir. Kapsam, bu üç girdinin mantıksal sonucu olmalı; pazarlama isteğinin değil.
Pratikte 4.1 ve 4.2 çoğu zaman denetimden bir hafta önce üretilen iki tablo olarak kalır ve kapsamla hiçbir bağı kurulmaz. Oysa bağlam analizinde “ihracat pazarına açılma” yazıp kapsamda ihracatla ilgili hiçbir süreci anmamak, denetçinin ilk yakaladığı tutarsızlıktır.
Yalnızca o şartın kuruluşa uygulanabilir olmadığı durumda. En yaygın ve kabul edilebilir örnek, ürün tasarımını müşterinin yaptığı fason üreticilerde madde 8.3 (tasarım ve geliştirme) hariç tutmasıdır. Hariç tutma, ürünün uygunluğunu ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğini etkilememelidir.
Karar kuralı nettir: “Yapmıyoruz” hariç tutma gerekçesi değildir; “bize uygulanabilir değil” gerekçedir. İç denetim yapmıyor olmanız 9.2’yi kapsam dışı bırakmaz, sadece uygunsuzluk üretir. Buna karşılık hiç tasarım faaliyeti olmayan bir fason atölye için 8.3 gerçekten uygulanabilir değildir.
Kapsam beyanı; faaliyetin türünü, ürün/hizmet ailesini ve varsa sahaları içeren, tek okumada anlaşılan bir cümle olmalıdır. Belirsiz sıfatlardan (“çeşitli”, “ilgili tüm”) kaçının; belgenin üzerine basılacak metnin bu cümle olduğunu unutmayın.
Zayıf örnek: “Kalite ile ilgili tüm faaliyetler.” Güçlü örnek: “Plastik enjeksiyon kalıplarının tasarımı, üretimi ve satış sonrası teknik desteği — Kocaeli üretim tesisi.” İkincisi hem denetim sınırını hem ticari mesajı aynı anda taşır.
Evet. Yeni saha, yeni ürün grubu veya yeni faaliyet eklendiğinde kapsam güncellenir ve belgelendirme kuruluşuna bildirilir. Genişletme genellikle ek bir denetim gerektirir; daraltma ise kayıtla yapılabilir. Kapsamı güncellemeden yeni faaliyete belge göstermek, belge geçerliliğini riske atar.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Evet. ISO 9001 madde 4.3, kapsamın dokümante edilmiş bilgi olarak bulundurulmasını ve sürdürülmesini açıkça ister. Ayrı bir doküman olması şart değildir; kalite el kitabı, prosedür ya da tek sayfalık beyan yeterlidir.
Uygulamada en sık hariç tutulan madde 8.3’tür. Diğer maddeler için hariç tutma çok nadiren savunulabilir; her talep, uygulanabilirlik testinden tek tek geçirilmelidir.
Alabilirsiniz, ancak belge yalnızca o sahayı kapsar ve bu durum belge üzerinde görünür. Kapsam dışı sahada üretilen ürün için belge gösterilmesi, ciddi bir uygunsuzluk ve ticari itibar riskidir.
Hayır. Süreci dışarıya verdiğinizde sorumluluğu devredemezsiniz. Madde 8.4 gereği tedarikçi kontrolünüzü kanıtlamanız gerekir; denetçi fason atölyeye ait kayıtları sizden ister.
Belge göstereceğiniz her işi kapsayacak kadar geniş, denetlenebilir olmayan alanları içermeyecek kadar dar. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.