Anasayfa›Hizmetler›Kalite Yönetimi›ISO 9001 Kalibrasyon ve Ölçüm Ekipmanı Yönetimi: İzleme ve Ölçme Kaynakları (7.1.5)
Ölçüm ekipmanı kalibrasyonu nasıl yönetilir?
ISO 9001 madde 7.1.5, ürün uygunluğunu kanıtlamak için kullanılan ölçüm cihazlarının izlenebilir şekilde kalibre edilmesini, tanımlanmasını ve korunmasını ister. Her cihaz değil, yalnızca kararı etkileyen ölçüm ekipmanı kapsamdadır. Kalibrasyonu geçersiz çıkan bir cihazla verilen önceki kararların da gözden geçirilmesi gerekir.
Bir kalite kararının arkasında çoğu zaman bir sayı vardır: bir tork değeri, bir sıcaklık, bir çap ölçüsü. O sayıyı üreten cihaz güvenilmezse, üzerine kurulan tüm uygunluk kararı da güvenilmezdir. ISO 9001 madde 7.1.5 bu zinciri, “izleme ve ölçme kaynakları” başlığı altında güvence altına alır.
Kapsamı belirleyen soru basittir: Bu cihazın verdiği ölçüm, bir ürün ya da sürecin uygun olup olmadığına karar vermek için kullanılıyor mu? Yanıt evetse cihaz kalibrasyon kapsamındadır. Yalnızca gösterge amaçlı, karara etki etmeyen cihazlar ise “yalnızca bilgi amaçlı” olarak etiketlenip kapsam dışında tutulabilir.
Hayır. Kalibrasyon, cihazın sapmasını izlenebilir bir referansa göre ölçer ve sonucu belgeler. Doğrulama ise cihazın kullanım için yeterli olup olmadığını, kabul kriterine göre teyit eder. Kalibrasyon sertifikası sapmayı söyler; o sapmanın sizin toleransınız için kabul edilebilir olup olmadığına karar vermek sizin sorumluluğunuzdur.
İzlenebilirlik, cihazınızın ölçümünün ulusal veya uluslararası bir ölçüm standardına kesintisiz bir zincirle bağlı olmasıdır. Akredite bir laboratuvardan alınan sertifika bu zinciri kanıtlar. İzlenebilirliğin kurulamadığı durumlarda, kalibrasyonun dayandığı referans yazılı olarak korunmalıdır. Aksi halde ölçümün “doğru” olduğunu iddia etmenin bir dayanağı kalmaz.
Bir cihazın kalibrasyonunun tolerans dışı çıkması sadece cihazı ilgilendirmez. O cihazla en son geçerli kalibrasyondan bu yana verilen kararların geçerliliği de sorgulanmalıdır. Bu bir geriye dönük etki değerlendirmesidir: etkilenen ürünler tespit edilir, gerekiyorsa geri çağrılır veya yeniden değerlendirilir ve karar kayıt altına alınır.
Mini karar kuralı: Ölçüm belirsizliği, ölçtüğünüz toleransın dörtte birinden büyükse o cihaz o iş için uygun değildir. Bu 4:1 oranı, cihaz seçiminde hızlı bir eleme kuralı olarak kullanılır.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Standart sabit bir süre dayatmaz. Periyot; cihazın kullanım sıklığına, kararlılığına ve üreticinin önerisine göre belirlenir. Sık sapan bir cihazın periyodu kısaltılır, kararlı bir cihazınki uzatılabilir; ama gerekçe kayda geçmelidir.
Zorunlu değildir, ancak akredite kalibrasyon izlenebilirliği en güçlü şekilde kanıtlar. Firma içi kalibrasyon yapılıyorsa, kullanılan referansın kendisi izlenebilir ve kalibre olmalıdır.
Kullanılmamalıdır. Cihazın kalibrasyon durumu, kullanan kişinin bir bakışta görebileceği şekilde tanımlı olmalıdır. Etiketsiz cihaz, kalibrasyon durumu belirsiz sayılır.
Evet. Ölçüm için kullanılan yazılımlar, ilk kullanımdan önce ve değişiklik sonrası kullanım amacına uygunluk açısından doğrulanmalıdır. Bu, madde 7.1.5.2’nin sık atlanan bir gereğidir.
Çalışanın kendi getirdiği kumpas ya da metre, sisteme kayıtlı ve kalibre değilse karara esas ölçüm için kullanılamaz. Denetimde en sık gözden kaçan kaynak budur.