Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Üretim Ortamı ve Kontaminasyon Kontrolü (Madde 6.4): Temiz Oda Ne Zaman Gerekir?
Tıbbi cihaz üretiminde temiz oda zorunlu mu?
Hayır, ISO 13485 her üretici için temiz oda şart koşmaz. Zorunluluk cihazın kendisinden doğar: steril, implante edilebilir veya partikül ya da mikrobiyal yüke duyarlı ürünlerde kontrollü ortam gerekir. Karar, risk analizi ve ürün şartnamesiyle gerekçelendirilip kayda bağlanmalıdır.
Tıbbi cihaz denetimlerinde en pahalı hatalardan biri, gereğinden yüksek sınıfta temiz oda kurup onu sürdürememektir. İkinci pahalı hata ise tam tersi: ortam kontrolü gerektiren bir ürünü sıradan bir imalathanede üretip, bunun gerekçesini hiçbir yerde yazılı hale getirmemektir. Standart ikisini de aynı maddeyle yakalar.
ISO 13485 madde 6.4, ürün şartlarına uygunluğu etkileyen ortam koşullarının belirlenmesini, dokümante edilmesini ve izlenmesini ister. Yani önce “hangi ortam parametresi ürünümü etkiler?” sorusu cevaplanır; sıcaklık, nem, partikül, aydınlatma veya statik elektrik olabilir. Ardından bu parametre ölçülür ve kaydedilir.
Standardın sorduğu asıl soru şudur: bu koşulun ürünü etkilemediğine nasıl karar verdiniz? Cevap risk yönetimi dosyasından gelmelidir. ISO 14971 kapsamında yapılan analizde partikül bulaşması bir tehlike olarak tanımlanmışsa, ortam kontrolü artık tercih değil kontrol önlemidir.
Madde 6.4.1, ortamla temas eden personel için sağlık, temizlik ve kıyafet şartlarının tanımlanmasını ister. Şartların seviyesi ortamın sınıfına göre değişir; kritik olan, seviyenin keyfi değil ürün riskine dayalı olarak seçilmesi ve eğitimle desteklenmesidir.
Madde 6.4.2, ürünün, ortamın veya personelin kontamine olmasını önlemeye yönelik düzenlemeleri ister. Steril cihazlarda bu, mikroorganizma kontrolüne kadar genişler. Kapsam yalnızca üretim alanı değildir; ambalajlama, depolama ve iç lojistik de aynı zincirin parçasıdır.
Uygulamada en sık atlanan halka, bakım ve tadilat çalışmalarıdır. Üretim durduğunda ortam kontrolü de gevşer; teknisyen dış kıyafetiyle alana girer, kaynak veya delme işlemi partikül yükünü yükseltir ve yeniden devreye alma öncesi hiçbir doğrulama yapılmaz.
Sıklık, standartta sabit bir sayıyla verilmez; ürün riski, ortam sınıfı ve geçmiş veri eğilimi belirler. Yeni kurulan sistemlerde sık ölçümle başlanır, veri kararlı hale geldikçe sıklık gerekçelendirilerek seyreltilir. Gerekçe yazılı değilse seyreltme uygunsuzluk olarak değerlendirilir.
Karar kuralı basittir: sıklığı azaltmak istiyorsanız elinizde en az bir yıllık kararlı trend verisi ve bunu değerlendiren yazılı bir analiz bulunmalıdır. Temiz oda kurulumu, validasyonu ve izleme altyapısı ayrı birimler halinde planlanır; sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Üretici belirler. Ürünün steril olup olmadığı, kullanım yeri ve risk analizi sonuçları sınıfı yönlendirir. Steril cihazlarda ISO 14644 sınıflandırması ve ilgili ürün standartları referans alınır.
En az cihazın ömrü boyunca, üretici tarafından tanımlanan süre kadar; birçok üründe bu süre imalat tarihinden itibaren asgari iki yıldır. Mevzuat veya müşteri şartı daha uzun süre isteyebilir.
Gerekebilir. Steril olmayan ama biyouyumluluk hassasiyeti olan veya elektronik bileşen içeren cihazlarda partikül, nem ve statik kontrolü ürün performansını doğrudan etkiler.
Genellikle yılda bir yeniden kalifikasyon yapılır. Ancak HVAC değişikliği, hat yerleşimi değişimi veya kapsamlı bakım sonrası tekrar gerekir.
Yasal üretici olarak sorumluluk sizde kalır. Fason üreticinin ortam kontrolünü sözleşmeyle şart koşmanız, denetlemeniz ve kayıtlarını almanız beklenir.