Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 İzlenebilirlik ve Lot Takibi: Geri Çağırmanın Maliyetini Belirleyen 30 Dakika
Tıbbi cihazda izlenebilirlik ve lot takibi nasıl yapılır?
ISO 13485’te izlenebilirlik, “hangi ürünü kime sattım” sorusundan ibaret değildir. Denetçi ileri (forward) ve geri (backward) izlenebilirliğin kapalı bir döngü oluşturmasını arar: bir hammadde lotundan çıkan tüm ürünlere, bir üründen geri kaynak lotuna ve sterilizasyon çevrimine dakikalar içinde ulaşabilmelisiniz. Bu yetenek, geri çağırma anında test edilir — ve o an prova yapacak zaman yoktur.
Tıbbi cihaz üreticilerinin çoğu izlenebilirliği bir Excel sütunu olarak kurar: parti numarası vardır, ama o parti numarasının bağlandığı hammadde lotu, üretim hattı, operatör, kalıp ve sterilizasyon çevrimi farklı dosyalarda dağınık durur. Sistem “çalışıyor” görünür; ta ki bir şikâyet gelip 12 aylık üretimden hangi partilerin etkilendiğini sormaya kadar.
Standart, izlenebilirlik derinliğini cihazın risk sınıfına bağlar. Tüm cihazlarda parti/seri bazında izlenebilirlik gerekirken, implant edilebilir cihazlarda kapsam genişler: cihazın imalatında kullanılan tüm bileşenler, malzemeler ve çalışma ortamı koşulları kayıt altına alınır; ayrıca cihazın dağıtıldığı tüm adreslerin kaydı tutulur.
Pratik sonuç: implant sınıfında izlenebilirlik dosyası, ürünün kişisel geçmişi gibidir. Diğer sınıflarda ise “lot → parti → sevkiyat” zinciri yeterli olabilir, ancak zincirin hiçbir halkası kopuk olamaz.
Hayır, ama birbirini besler. UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği) düzenleyici bir tanımlama mekanizmasıdır: cihaz modelini tanımlayan DI ve üretim bilgisini (lot, seri, son kullanma tarihi) taşıyan PI parçalarından oluşur. ISO 13485 izlenebilirliği ise cihazın üretim geçmişine bakar. UDI dış dünyaya konuşur, izlenebilirlik kaydı içeriye.
Doğru kurgu, UDI’nin PI kısmındaki lot numarasının doğrudan Cihaz Üretim Kaydı’na (DHR) anahtar olmasıdır. Bu bağ kurulmamışsa, UDI etiketi güzel basılmış bir barkoddan ibaret kalır.
Bir advers olay bildirimi geldiğinde ilk yapılması gereken, etkilenen partilerin sınırını çizmektir. Bu sınır çizilemezse geri çağırma kapsamı güvenli tarafa doğru şişer: 1 parti yerine 40 parti toplatılır. İzlenebilirliğin ticari değeri tam burada ortaya çıkar — iyi izlenebilirlik, geri çağırmanın maliyetini kapsamı daraltarak düşürür.
Şu iki soruyu tek bir kayıt setinden, yardım almadan, 30 dakika içinde yanıtlayabiliyorsanız sisteminiz ayaktadır: (1) “Bu bitmiş ürünü hangi girdi lotları oluşturdu?” (2) “Bu girdi lotu hangi bitmiş ürünlere ve hangi adreslere gitti?” Bir soruya yanıt veremiyorsanız, sisteminiz izlenebilirlik değil, arşivdir.
Denetimlerde tekrar eden hatalar şaşırtıcı derecede benzerdir: yeniden işlenen (rework) ürünün orijinal partisiyle bağının kopması, numune/kalite kontrol için çekilen ürünlerin kayıttan düşülmemesi, dağıtım kaydının bayide bitmesi ve kayıtların saklama süresinin cihaz ömrünün altında kalması.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Cihazın riskine ve düzenleyici gerekliliğe bağlıdır. İmplant edilebilir cihazlarda birim bazında izlenebilirlik beklenir. Diğer sınıflarda parti bazlı izlenebilirlik genellikle yeterlidir, ancak gerekçesi risk analizinde yazılı olmalıdır.
Standart doğrudan “DHR” terimini kullanmasa da, her parti/seri için üretim ve muayene kayıtlarının tutulmasını ve serbest bırakma yetkisinin izlenebilir olmasını ister. Pratikte bu bir DHR’dir.
Yeterli olabilir, ancak sorgu süresi belirleyicidir. Kağıt sistemde ileri izlenebilirlik sorgusu günler sürüyorsa, geri çağırma senaryosunda risk taşırsınız.
Evet. Dış kaynaklı süreçlerin kontrolü sizde kalır. Fason sözleşmesinde kayıt erişimi, saklama süresi ve denetim hakkı tanımlanmalıdır.
Yılda en az bir kez tatbikat niteliğinde bir izlenebilirlik/geri çağırma provası yapmak ve sonucunu kayıt altına almak, denetimde güçlü bir kanıttır.