Tıbbi cihaz firmasında iç denetim nasıl yapılır?
ISO 13485 iç denetimi, kalite yönetim sisteminin hem standarda hem de ilgili regülasyon şartlarına uygunluğunu doğrular. Riske dayalı bir denetim programı hazırlanır, bağımsız denetçi görevlendirilir, kanıt üzerinden bulgu yazılır ve her bulgu kök nedeniyle birlikte kapatılır. Kayıtlar regülatör denetimlerinde de delil olarak kullanılır.
Tıbbi cihaz firmalarında iç denetim, ISO 9001 alışkanlıklarıyla yürütüldüğünde en hızlı zarar veren süreçtir. Fark, denetimin amacında: burada iç denetim yalnızca sistemi iyileştirmez, ürün güvenliğine dair yasal bir savunma kaydı üretir.
En temel fark, uygunluk ölçütünün genişlemesidir. ISO 9001’de ölçüt standart ve kuruluşun kendi şartlarıdır; ISO 13485’te buna cihazın piyasaya sürüldüğü ülkelerin regülasyon şartları eklenir. Denetim planı, tasarım kontrolleri, risk yönetimi ve vijilans süreçlerini bu ölçütle birlikte ele almak zorundadır.
İkinci fark iyileştirme vurgusudur. ISO 13485 sürekli iyileştirmeyi değil, sistemin etkinliğinin sürdürülmesini ister. Bu nedenle bulgu dili “daha iyi olabilir” değil, “şart karşılanmıyor” ekseninde kurulur.
Programın sıklığı ve derinliği, sürecin cihaz güvenliğine etkisine göre belirlenir. Tasarım ve geliştirme, süreç validasyonu, satın alma ve CAPA gibi yüksek etkili süreçler her döngüde denetlenir; düşük etkili destek süreçleri daha seyrek ele alınabilir.
Denetçi kendi işini denetleyemez. On kişilik bir firmada bile çapraz görevlendirme mümkündür: üretimden sorumlu kişi dokümantasyonu, kalite sorumlusu satın almayı denetler. Hiçbir kombinasyon bağımsızlık sağlamıyorsa dışarıdan yetkin bir denetçi görevlendirilir.
Bağımsızlık kadar yetkinlik de kayıtlanmalıdır: denetçinin standart eğitimi, denetim tekniği eğitimi ve ilgili regülasyon bilgisi dosyada bulunmalıdır.
Bulgu, kanıta dayalı ve şarta atıflı yazılır: hangi şart, hangi kanıtla karşılanmıyor. Sistemin çökmesine yol açan veya ürün güvenliğini etkileyen durumlar majör, tekil sapmalar minör olarak sınıflandırılır. Gözlem ve iyileştirme fırsatları ayrı başlıkta tutulur ki CAPA sistemi gereksiz yüklenmesin.
Her bulgu otomatik olarak CAPA açmaz. ISO 13485 uygulamasında sağlıklı olan, düzeltmenin yeterli olduğu tekil sapmalar ile kök neden analizi gerektiren sistemik bulguları ayırmaktır; bu ayrımın kriteri yazılı olmalıdır.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Kayıtlar; denetim programı, plan, kontrol listesi, bulgu raporu, kapatma kanıtı ve etkinlik doğrulaması olarak eksiksiz bir zincir oluşturmalıdır. Zincirin en sık kopan halkası etkinlik doğrulamasıdır: faaliyet yapılmış ama sonucun işe yaradığı gösterilmemiştir.
Yönetimin gözden geçirmesi girdisi olarak iç denetim sonuçlarının özetlenmesi de zorunludur; bulgu eğilimi görünmüyorsa üst yönetimin sistem üzerinde karar aldığı kanıtlanamaz.
Standart sabit bir sayı vermez; riske dayalı program belirler. Yaygın uygulama, tüm sistemin bir yıl içinde kapsanması ve yüksek riskli süreçlerin daha sık denetlenmesidir.
Evet. Yetkinliği ve bağımsızlığı kayıtlı olmak kaydıyla dış danışman iç denetçi olarak görevlendirilebilir. Sorumluluk yine kuruluşta kalır.
Süre kuruluş tarafından tanımlanır ve bulgunun kritikliğine göre farklılaşır. Önemli olan sürenin yazılı olması ve aşıldığında gerekçenin kayda geçmesidir.
Tedarikçi denetimi ayrı bir süreçtir ancak dış kaynaklı proseslerin kontrolü iç denetimde incelenir. Kritik tedarikçilerde saha denetimi ayrıca planlanmalıdır.
Program, yetkinlik matrisi ve kontrol listeleri cihaz sınıfınıza ve hedef pazarınıza göre kurgulanmalıdır. Sizin için en ideal çözüm, danışmanlarımızla doğrudan görüşmenizdir.