Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Süreç Validasyonu (7.5.6): IQ, OQ, PQ Denetimde Nasıl Kanıtlanır?
Süreç validasyonu (IQ OQ PQ) nasıl yapılır?
Süreç validasyonu, çıktısı sonradan tam olarak doğrulanamayan üretim proseslerinin (sterilizasyon, kaynak, enjeksiyon, kaplama) önceden kanıtlanmasıdır. ISO 13485 madde 7.5.6 bu prosesleri validasyona tabi tutmanızı ister; IQ-OQ-PQ üçlüsü ve yeniden validasyon kriterleri denetimde aranan temel kanıttır.
Tıbbi cihaz üretiminde her ürünü tek tek muayene edip “tamam” diyemezsiniz. Bir sterilizasyon çevriminin gerçekten steril ürün ürettiğini, ürünü açıp bozmadan doğrulayamazsınız. İşte süreç validasyonu tam da bu boşluğu doldurur: çıktının kalitesini üründe değil, prosesin kendisinde güvence altına alırsınız. 13485 denetimlerinde en çok bulgu çıkan alanlardan biri budur.
Sonraki izleme veya ölçmeyle doğrulanamayan, kusurun ancak ürün kullanımda ya da teslimden sonra ortaya çıkacağı prosesler validasyon gerektirir. Tipik örnekler sterilizasyon, kaynak/yapıştırma, enjeksiyon kalıplama, kaplama, temiz oda montajı ve otomatik test yazılımlarıdır. Basit boyut ölçümüyle kontrol edilebilen prosesler ise doğrulama (verification) kapsamındadır.
Ayrımı netleştirmek için şu soruyu sorun: “Bu prosesin çıktısını, ürüne zarar vermeden yüzde yüz kontrol edebiliyor muyum?” Cevap hayırsa proses özel prosestir ve validasyon şarttır.
Validasyon üç aşamada kanıtlanır: IQ (kurulum niteliği) ekipmanın doğru kurulduğunu, OQ (operasyonel nitelik) proses parametrelerinin sınır değerlerde bile çalıştığını, PQ (performans niteliği) ise gerçek üretim koşullarında tutarlı ve tekrarlanabilir çıktı verdiğini gösterir. Sıra bozulamaz; PQ, OQ tamamlanmadan başlatılamaz.
OQ’da “en kötü durum” mantığı kritiktir: prosesi ideal değil, izin verilen en zorlu koşullarda test etmelisiniz. Denetçi OQ protokolünde neden bu limitlerin seçildiğinin gerekçesini arar.
Ekipman, malzeme, yöntem veya yerleşim değiştiğinde, uzun duruş sonrası ya da eğilim verileri sapma gösterdiğinde yeniden validasyon gerekir. Ayrıca değişiklik olmasa bile periyodik gözden geçirme planlamak beklenir. “Bir kez valide ettik, bitti” yaklaşımı denetimde en sık rastlanan uygunsuzluktur.
Mini karar kuralı: Bir proseste parametre değiştirdiyseniz, önce “bu değişiklik validasyonun hangi aşamasını etkiliyor?” diye sorun. Yalnızca kurulumu etkiliyorsa kısmi IQ/OQ, çıktı performansını etkiliyorsa PQ tekrarı gerekir. Tüm validasyonu baştan yapmak çoğu zaman gereksiz maliyet, hiç yapmamak ise uygunsuzluktur.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Standart sabit bir sayı vermez; sektörde yaygın uygulama ardışık üç başarılı seridir. Ancak sayı, risk değerlendirmesi ve proses değişkenliğiyle gerekçelendirilmelidir. Yüksek riskli proseslerde daha fazla seri talep edilebilir.
Evet. Prosesi dışarıya vermek sorumluluğu devretmez. Tedarikçinin validasyon kayıtlarını temin etmeli, gözden geçirmeli ve dış kaynak kontrolü kapsamında dosyalamalısınız.
Yöntem benzer olsa da yazılım validasyonu ayrı ele alınır. Üretim, izleme veya kalite sisteminde kullanılan yazılımların amaçlanan kullanıma uygunluğu risk temelli olarak kanıtlanır; kullanılan her sürüm için kayıt tutulur.
Aşamalar risk ve proses karmaşıklığına göre ölçeklenir ancak özel proseslerde atlanamaz. Küçük ölçekte protokoller sadeleşebilir; validasyonun kendisi kaldırılamaz.
Cihaz ömrü ve yasal saklama sürelerine bağlıdır; genellikle cihazın kullanım ömrü boyunca artı yerel mevzuatın öngördüğü süre. Kayıtlar okunabilir ve geri çağrılabilir olmalıdır.