Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Tasarım ve Geliştirme Kontrolü: Design Controls Denetimde Nasıl Kanıtlanır?
Tıbbi cihaz tasarım kontrolü nasıl yapılır?
ISO 13485’te tasarım ve geliştirme kontrolü (madde 7.3), tıbbi cihazın fikirden seri üretime giden yolculuğunu izlenebilir aşamalara böler: girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama (verification), geçerli kılma (validation) ve tasarım transferi. Denetçi bu zincirin her halkasını bir tasarım dosyasında (DHF) kanıtla arar.
Tıbbi cihaz üreticilerinde en pahalıya patlayan uygunsuzluklar tasarım aşamasında doğar, ama çoğu zaman üretim aşamasında fark edilir. ISO 13485’in 7.3 maddesi tam da bu geç fark etmeyi önlemek için tasarım sürecine disiplin getirir. Buradaki mantık, “iyi bir cihaz yaptık” demenin yeterli olmaması; her kararı belgelenmiş bir kanıtla desteklemektir.
Girdiler cihazın ne yapması gerektiğini tanımlar: klinik ihtiyaã, kullanıcı gereksinimleri, yasal şartlar ve risk yönetimi çıktıları. Çıktılar ise bunları nasıl karşıladığınızı gösteren teknik somutlaşmadır: spesifikasyonlar, çizimler, malzeme listeleri. Denetçi her çıktının bir girdiye izlenebilir şekilde bağlandığını görmek ister.
Sahada sık rastladığımız hata, girdileri fazla genel yazmaktır. “Cihaz güvenli olmalı” bir girdi değildir çünkü ölçülemez. Bunun yerine “kaçak akım şu sınırın altında olmalı” gibi doğrulanabilir bir ifade beklenir. Belirsiz girdi, ilerleyen aşamalarda doğrulanamayan çıktı üretir.
Doğrulama “cihazı doğru mu yaptık?” sorusunu yanıtlar; çıktının girdiyi karşıladığını test eder. Geçerli kılma ise “doğru cihazı mı yaptık?” sorusudur; cihazın gerçek kullanım koşullarında, hedef kullanıcıyla amaçlanan ihtiyacı karşıladığını kanıtlar. İkisini karıştırmak en yaygın kavramsal hatadır.
Çünkü onaylı bir tıbbi cihazda yapılan her değişiklik yeni bir risk kaynağıdır. ISO 13485, değişikliklerin uygulanmadan önce gözden geçirilmesini, doğrulanmasını ve gerektiğinde yeniden geçerli kılınmasını ister. Ayrıca değişikliğin regülasyon bildirimi gerektirip gerektirmediği değerlendirilmelidir. Kayıtsız değişiklik, izlenebilirlik zincirini kırar.
Bir malzeme tedarikçisini değiştirmek “küçük bir değişiklik” gibi görünebilir, ama biyouyumluluk açısından yeni bir doğrulama gerektirebilir. Değişiklik etki analizini atlayan kuruluşlar, denetimde en çok bu noktada zorlanır.
Şu testi uygulayın: DHF’yi (Tasarım Geçmiş Dosyası) tanımayan bir mühendis eline aldığında cihazın nasıl ve neden bu haline geldiğini adım adım izleyebiliyor mu? İzleyemiyorsa dosyada boşluk vardır. İzlenebilirlik matrisi girdi-çıktı-doğrulama-geçerlilik zincirini tek bakışta göstermelidir.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Cihazı kendisi tasarlayan her üretici 7.3’e tabidir. Yalnızca fason üretim yapan ve tasarımdan sorumlu olmayan kuruluşlar bu maddeyi hariç tutabilir, ancak bu hariç tutmayı kalite el kitabında gerekçelendirmelidir.
ISO 14971 çıktıları doğrudan tasarım girdisi olur. Belirlenen riskleri azaltan tasarım tedbirleri çıktıya yansır ve doğrulama ile bu tedbirlerin etkinliği kanıtlanır. İki süreç birbirini beslemeden yürütülemez.
Kullanıcı hatasının hastaya zarar verebileceği cihazlarda geçerli kılmanın ayrılmaz parçasıdır. IEC 62366 çerçevesinde yürütülür ve denetçi özellikle kullanıcı arayüzü olan cihazlarda bu kaydı ister.
Standart sabit bir sayı vermez; uygun aşamalarda, planlanan kilometre taşlarında yapılmalıdır. Her gözden geçirmeye ilgili fonksiyonlardan katılımcılar ve gerektiğinde bağımsız bir değerlendirici dahil edilir, sonuçlar kayıt altına alınır.
Hayır. DHF tasarımın nasıl geliştirildiğinin kanıt geçmişidir; teknik dosya ise cihazın piyasaya arzı için regülasyonun istediği kapsamlı dokümantasyondur. DHF, teknik dosyayı besleyen temel kaynaklardan biridir.