Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 Şikayet Yönetimi ve Vijilans: Advers Olay Ne Zaman Bildirilir?
Tıbbi cihaz şikayet ve advers olay bildirimi nasıl yapılır?
ISO 13485’te her müşteri şikayeti kayda alınır, değerlendirilir ve bir kısmı vijilans (advers olay) bildirimine dönüşür. Şikayetin bildirilebilir olup olmadığına; olayın hasta veya kullanıcı zararıyla ilişkisi ve tekrarlanma olasılığı karar verir. Bildirilebilir olaylarda süre kısıtları vardır ve gecikme, düzenleyici otorite nezdinde ciddi bulgu doğurur.
Tıbbi cihaz üreticisi için bir şikayet, yalnızca bir memnuniyetsizlik değil; sahadaki cihazın gerçek performansına dair birincil veridir. ISO 13485 madde 8.2.2 şikayet yönetimini, madde 8.2.3 ise düzenleyici otoritelere raporlamayı ayrı ayrı zorunlu kılar. İki süreci birbirine karıştırmak, en sık görülen sistem hatasıdır.
Şikayet, piyasaya sunulmuş bir cihazın kimliği, kalitesi, dayanıklılığı, güvenliği veya performansıyla ilgili her türlü yazılı, sözlü ya da elektronik iddiadır. Advers olay ise şikayetlerin, hasta veya kullanıcıda ölüm ya da ciddi sağlık bozulmasıyla sonuçlanan veya sonuçlanabilecek alt kümesidir. Her advers olay bir şikayettir; ama her şikayet advers olay değildir.
Bir olayın vijilans kapsamına girmesi için üç koşul birlikte değerlendirilir: cihazda bir arıza ya da performans bozulması olması, bu durumun ölüm veya ciddi yaralanmaya yol açması ya da açabilecek olması ve cihaz ile olay arasında makul bir nedensellik bağı bulunması. Üç koşul da sağlanıyorsa bildirim {ükümlülüğü doğar.
Vijilans bildirimleri süreye tabidir; ölüm veya ciddi kamu sağlığı tehdidi içeren olaylarda süre en kısadır, diğer ciddi olaylarda ise daha geniştir. Süre, olayın öğrenildiği tarihten itibaren işler. Bu yüzden şikayetin sisteme giriş tarihi ve ilk değerlendirme tarihi kayıtta net olmalıdır; aksi halde gecikme kanıtlanamaz hale gelir.
Tekil şikayet bir düzeltme, tekrar eden şikayet ise düzeltici faaliyet (CAPA) konusudur. Şikayetlerin eğilim analizi yapılmadığında, tek tek “kabul edilebilir” görünen olaylar sistemsel bir sorunu gizleyebilir. Bu nedenle şikayet kayıtları periyodik olarak cihaz tipine, arıza koduna ve şiddetine göre analiz edilmelidir.
Mini karar kuralı: Bir şikayeti kapatmadan önce iki soruyu yanıtlayın: “Bu olay bildirilebilir mi?” ve “Aynı arıza tekrar ediyor mu?” İlk soru vijilansı, ikincisi CAPA’yı belirler. İkisi de sorulmadan dosya kapanmaz.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Evet. Kanal fark etmez; telefon, e-posta veya saha ziyaretinde alınan sözlü bildirim de şikayet kaydına girer. Kayıt dışı bırakılan sözlü şikayetler denetimde en sık rastlanan boşluktur.
Cihaz iade edilmediğinde bile araştırmanın neden yapılamadığı gerekçelendirilmelidir. “İncelenemedi” demek yetmez; hangi adımların denendiği ve kararın dayanağı yazılmalıdır.
Hayır. Bildirim, nedensellik kesinleşmeden yapılır ve bir kabahat itirafı değildir. Amacı, otoritenin benzer olayları izleyebilmesidir. Bildirmemek ise gizleme olarak değerlendirilir.
Cihazın ömrü ve düzenleyici gereklilikler doğrultusunda, genellikle cihazın kullanım ömrü boyunca ve sonrasında belirli bir süre saklanır. Süre, hedef pazarın mevzuatına göre belirlenir.
Unvan şart değil; ama bildirim kararını verecek yetkili ve yedeği tanımlı olmalıdır. Sorumluluğun tek kişiye bağlı kalması, o kişi izinliyken süre kaçırma riskini doğurur.