Anasayfa›Hizmetler›Bilgi Güvenliği ve Sağlık›ISO 13485 ve ISO 14971: Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Nasıl Yapılır?
Tıbbi cihazda risk yönetimi nasıl yapılır?
ISO 13485 risk yönetimini ürün gerçekleştirmenin her aşamasında ister, ancak yöntemi ISO 14971’e bırakır. Pratikte ISO 14971; tehlikelerin tanımlanması, risklerin tahmini, risk kontrolü ve artık riskin kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi adımlarıyla uygulanır ve tüm yaşam döngüsü boyunca güncel tutulur.
Tıbbi cihaz üreticilerinin en sık karıştırdığı nokta şudur: ISO 13485 risk yönetimi yap der ama bunu nasıl yapacağınızı anlatmaz. O boşluğu ISO 14971 doldurur. İki standardı birbirinden kopuk projeler gibi yürütmek, denetimde tutarsızlık olarak geri döner.
ISO 13485 kalite yönetim sistemini, ISO 14971 ise cihaz güvenliğine yönelik risk yönetimi sürecini tanımlar. 13485 birçok maddesinde tasarım, satın alma, üretim ve geri bildirim için risk yönetimine atıf yapar; bu atıfın karşılığı 14971’dir. Yani 14971, 13485’in risk omurgasıdır ve ikisi iç içe çalışır.
Uygulamada tek bir Risk Yönetim Dosyası tutulur ve bu dosya tasarımdan piyasa sonrası gözetime kadar güncellenir. Dosyanın yaşayan bir belge olması en kritik beklentidir.
Süreç beş ana adımdan oluşur: risk yönetim planı, risk analizi yani tehlike ve tehlikeli durum tanımlama, risk değerlendirme, risk kontrol önlemleri ve artık riskin değerlendirilmesi. Buna piyasaya arz sonrası bilgilerin toplanıp dosyaya geri beslenmesi eklenir. Her adım kanıtlanabilir kayıtlarla desteklenmelidir.
Kontrol önlemleri sonrası kalan riske artık risk denir. Eğer artık risk kabul öçütlerini aşıyorsa, cihazın klinik faydasının bu riski haklı çıkarıp çıkarmadığını gösteren bir fayda-risk analizi yapılır. Bu analez objektif kanıta dayanmalı, ürünü satma isteğiyle değil klinik veriyle gerekçelendirilmelidir.
2019 revizyonuyla ISO 14971, tekil risklerin yanı sıra toplam artık riskin de değerlendirilmesini netleştirdi. Bu, tek tek kabul edilebilir görünen risklerin toplamda yarattığı tabloyu gözden kaçırmamak içindir.
Tasarım değişikliğinde, yeni bir şikâyet veya advers olay bildiriminde, üretim prosesi değiştiğinde ya da piyasa gözetiminden yeni bir tehlike sinyali geldiğinde dosya güncellenir. Hiçbiri olmasa da periyodik gözden geçirme tarihlenmelidir; ilk sürümden beri dokunulmamış bir risk dosyası denetimde zayıf halkadır.
Durumunuzu birkaç dakikada konuşalım; size özel süre ve yol haritası çıkaralım.
Hayır, ISO 14971 belgelendirilebilir bir yönetim sistemi standardı değil, bir süreç standardıdır. ISO 13485 belgelendirmesi kapsamında risk yönetiminin 14971’e uygun yürütüldüğü denetlenir.
Risk yönetim planı, risk analizleri, kontrol önlemleri ve doğrulamaları, artık risk değerlendirmesi, fayda-risk analizi ve piyasa sonrası verilerin izini içerir. Dosya, kanıtlara ulaşmayı sağlayan bir referans yapısıdır.
FMEA yararlı bir araçtır ama tek başına yeterli değildir. 14971 tehlike temelli yaklaşımı esas alır, FMEA ise arıza temellidir. İkisi birlikte kullanıldığında daha güçlü sonuç verir.
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği risk yönetimini zorunlu kılar ve uyumlaştırılmış standart olarak ISO 14971 bu beklentiyi karşılamada başvurulan referanstır.
Evet. Yazılım bir tıbbi cihaz ya da cihazın parçasıysa ISO 14971 risk yönetimi geçerlidir ve genellikle IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü süreciyle birlikte yürütülür.