🩺
ISO 13485
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
Adım adım belgelendirme süreci ve faydaları.
Cep / WhatsApp0532 324 21 54
🟢 WhatsApp
🩺 Tıbbi Cihazda Uçtan Uca Çözüm · Türkiye Geneli
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgenizi Anahtar Teslim Alın
Üretici, ithalatçı ve tedarikçiler için — MDR/CE ve ÜTS süreçlerinin temelini oluşturan tıbbi cihaz kalite sisteminizi doküman hazırlığından denetime kadar uzman ekibimiz kurar.
- ✓ MDR / CE uyum sürecinize sağlam zemin
- ✓ İhale, ÜTS ve ihracatta aranan kalite şartı
- ✓ Anahtar teslim kurulum + denetime hazırlık
⭐ 20+ yıl tecrübe🏢 5.000+ firma⚡ Hızlı belgelendirme
Ücretsiz Tıbbi Cihaz Danışması
Formu doldurun, uzmanımız sizi aynı gün arasın.
✓
Talebiniz alındı!
Uzmanımız en kısa sürede sizi arayacak. Dilerseniz hemen yazın:
🟢 WhatsApp’tan Yazın 📞 0212 583 02 04Tıbbi cihazda kaliteyi tek sistemde yönetin
ISO 13485 ile ISO 9001’i birlikte kurun; MDR/CE ve ÜTS süreçlerinizin sağlam temelini oluşturun.
Referanslarımızdan Bazıları
Sanayi, kamu, sağlık ve hizmetin 500+ öncü markası belgelendirmede KaliteTürk’ü tercih ediyor.
Neden ISO 13485?
Tıbbi Cihaz Belgesi Size Ne Kazandırır?
Yalnızca bir belge değil; mevzuat uyumu, pazara erişim ve güven.
📋
MDR & CE Zemini
Tıbbi cihaz mevzuatı (MDR) ve CE süreçlerinizin gerektirdiği kalite altyapısını kurun.
🏥
İhale & ÜTS Uyumu
Kamu/hastane ihalelerinde ve ÜTS kayıt süreçlerinde aranan kalite şartını karşılayın.
🌍
İhracatta Geçerlilik
Uluslararası alıcıların beklediği tıbbi cihaz kalite standardını belgeleyin.
⚠️
Risk Yönetimi
ISO 14971 ile entegre risk yönetimiyle cihaz güvenliğini güvence altına alın.
🤝
Hasta & Müşteri Güveni
İzlenebilirlik ve şikâyet yönetimiyle hasta güvenliği ve marka güveni.
⭐
Rekabet Üstünlüğü
Tedarik zincirinde güvenilir üretici/tedarikçi konumu kazanın.
Kimler İçin?
ISO 13485 Hangi İşletmelere Gerekli?
🏭 Tıbbi cihaz üreticileri
📦 İthalatçı ve distribütörler
🧴 Sterilizasyon firmaları
🩹 Medikal ambalaj üreticileri
🦿 Ortez-protez ve sarf üreticileri
💻 Medikal yazılım geliştiricileri
Süreç
4 Adımda ISO 13485 Belgesi
Karmaşık görüneni biz basitleştiriyoruz.
1
Ücretsiz Ön Değerlendirme
Cihaz türünüzü, kapsamınızı ve mevzuat ihtiyacınızı analiz ediyoruz.
2
Sistem & Doküman Kurulumu
ISO 13485 ve ISO 14971 risk dokümantasyonunu kuruyoruz.
3
Denetime Hazırlık
Saha uygulaması ve denetim provası ile hazırlık.
4
Belgelendirme
Belgeniz teslim edilir; gözetimde de yanınızdayız.
Tıbbi cihaz belgeniz için bugün başlayın
En hızlı yol WhatsApp — anında yanıt alın.
Bilgi Merkezi
Tıbbi Cihaz Rehber Yazıları
Belgelendirme sürecini ve mevzuatı anlatan güncel rehberler.
📋
MDR / CE
ISO 13485 ile CE İşareti ve MDR İlişkisi
Tıbbi cihazda mevzuat uyumunun temeli.
⚠️
Risk
ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Cihaz güvenliğinde risk değerlendirmesi.
Güncel rehber yazılar her gün eklenir. (Bu bölüm yayın sonrası içerik sistemine bağlanacaktır.)
Detaylı Bilgi
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Belgesi Hakkında Detaylı Bilgi
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?+
ISO 13485 belgesi nasıl alınır? Cihaz kapsamı ve risk analizi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi ve ISO 14971 risk dokümantasyonu kurulumu, uygulama ve iç denetim, ardından belgelendirme denetimi ile tamamlanır.
ISO 13485 ile MDR / CE İlişkisi+
ISO 13485, Avrupa tıbbi cihaz mevzuatı (MDR) ve CE süreçlerinin gerektirdiği kalite sisteminin temelini oluşturur; uyum sürecinizi büyük ölçüde kolaylaştırır.
ISO 14971 Risk Yönetimi+
ISO 14971, tıbbi cihazlar için risk yönetimi standardıdır ve ISO 13485 ile birlikte uygulanır; cihaz güvenliğini güvence altına alır.
Kimler İçin ve Geçerlilik+
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçı/distribütörler, sterilizasyon ve medikal ambalaj firmaları için uygundur. ÜTS ve ihalelerde aranır. Belge 3 yıl geçerlidir.
SSS
Sık Sorulan Sorular
ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?+
Süre cihaz türünüze, kapsamınıza ve mevcut sistemin durumuna göre değişir. Ön değerlendirmeden sonra net bir takvim sunuyor, hazırlığı biz üstleniyoruz.
ISO 13485, CE / MDR için yeterli mi?+
ISO 13485 kalite yönetim sistemi temelini kurar ve MDR/CE süreçlerini önemli ölçüde kolaylaştırır. Süreci mevzuat ihtiyaçlarınızla birlikte planlıyoruz.
Belge uluslararası geçerli mi?+
Evet. Uluslararası kabul gören belgelendirme kuruluşlarıyla çalışıyoruz; belgeniz yurt dışında ve ihale/ihracat süreçlerinde geçerlidir.
Süreçte bize ne kadar iş düşer?+
Anahtar teslim çalışıyoruz; dokümantasyon ve denetime hazırlık ağırlıklı olarak bizde. Sizden temel bilgi ve katılım bekleriz.